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名無しのひみつ
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]

書き込みレス一覧

【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
360 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 12:22:46.33 ID:7gig0Vyr
>>352
プラシーボに効果があるという話ではなく
効果のないものよりは優れてることを確かめるためにやってる
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
367 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 12:55:55.70 ID:7gig0Vyr
>>361
そこに至ったロジックがわからないです
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
368 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 12:57:21.52 ID:7gig0Vyr
>>363
二重盲検は必要だと思わないですが有意差が無いと
有効性がないと判断するのが科学ですね
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
370 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:05:43.38 ID:7gig0Vyr
>>369
ダブルブラインドを成立させるために医薬品の投与という条件を揃えるためでは?
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
375 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:10:04.47 ID:7gig0Vyr
>>373
プラシーボに効果が無ければなんで対照にプラシーボを設定する必要があるのか
という当初の論点に対する回答ですね
二重盲検をしなければならないのはバイアスを除くためなので
今更そんなとこが論点になり得るとは思えなかったので
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
380 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:16:10.86 ID:7gig0Vyr
>>376
ウイルス数を評価項目に設定するのは検査方法にかなり依存するので
少なくとも治験ではそこをよりどころにするのは望ましくないと思いますね

プラシーボ効果で改善はあり得るかもしれませんが
別になかったとしても盲検性確保のために
医薬品の投与という条件を揃えるのに必要なことなので
偽薬には有効性がないなら比較の必要はないというのは
明らかな誤解です
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
382 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:19:40.10 ID:7gig0Vyr
>>379
プラシーボ効果がある可能性はもちろんありますが
それは偽薬群を設定しなくても良いということにはなりません

例えば偽薬を投与してもそんな効果は出ない疾患
という研究結果があったとしても臨床試験ではプラシーボ群が設定されます
あなたの当初の
プラシーボに有効性がないなら対照を設定しなくてもいい
というロジックは成立していません
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
384 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:23:10.96 ID:7gig0Vyr
>>382
すみません2行目おかしいですね

それが偽薬群を設定しなければいけない理由ではありません

に訂正させてください
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
385 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:24:43.57 ID:7gig0Vyr
>>383
アビガンは特例承認の枠組みには入ってないですね
【新型コロナ】治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず 早期の承認困難か [しじみ★]
391 :名無しのひみつ[]:2020/05/23(土) 13:45:09.28 ID:7gig0Vyr
>>389
特例承認という薬機法の枠組みとはまた別物ですね
GCP準拠の臨床試験なしで臨床研究の結果のみで
申請を認めるという通知を出しただけで特例承認とは違い審査はするはずなので

とはいえ厚労省がアビガンアンチでは無いのはおっしゃる通りで
むしろ初回承認のデータを見るとアビガンにかなり寄っているように思います


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