- 【新型コロナ】中国、インフル薬アビガンを採用 ファビピラビルの有効性を臨床研究で確認
155 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 09:23:36.14 ID:PPQelq0K - >>153
ちょっと意図を理解しかねます
原理的にウイルスの根絶を目的とした医薬品なので
無症状者にも効くと思われます
ただし治験では安全性の観点から無症状者は組入れからは除外されるはずです
医薬品の効能効果は治験の組入れ基準に準じるので
医薬品が効くことが検証された集団は発熱等の有症状者
ということになり実臨床での投与対象もそれと同じになります
少なくともタミフルはそういう効能効果で承認されています
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185 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 12:53:08.74 ID:PPQelq0K - そのシステムを変えるのにもコストがかかるからなあ
そういう意味で日本にその体力があるとは思えない
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10 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 14:11:57.19 ID:PPQelq0K - 糞団塊どもざまー
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- 【新型コロナ】中国、インフル薬アビガンを採用 ファビピラビルの有効性を臨床研究で確認
168 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 14:12:50.52 ID:PPQelq0K - >>162
残念ながらそれは治験ではなく臨床研究です
最終的にどう言ったデータで承認されるかは分かりませんが
通常の診療スキームでは症状→検査→治療になります
例えばここで検査の過程を除くと今後の乱用が危惧されます
アビガンの副作用は重篤になるのでここは避けたいはずです
そのため保険算定条件として有症状者に対して使用した場合
というのがつくのではないかなと思います
元々の論点からずれてるので元に戻すと
発症というのは症状が出ることで
SARS-Cov-2感染とcovid19は別です
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- 【新型コロナ】中国、インフル薬アビガンを採用 ファビピラビルの有効性を臨床研究で確認
170 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 15:47:53.34 ID:PPQelq0K - >>169
直感的にわかりやすい図なのですが規制上は臨床研究と治験は別物です
本文中に臨床研究法に基づくとあるので
これは臨床研究であり治験とは異なります
治験の場合はGCP省令に準拠する必要があります
無症状者に治療する必要があるでしょうという問いには
noという答えになると思います
なぜならアビガンに期待されるような効果があるなら
症状が出てから投与すればいいからです
安全性は確認されていますが副作用はあるので
無症状者に投与するのはデメリットが大きいと判断する
医師が多いと思います
しかもアビガンの効能効果は他のインフルエンザ薬が効かない場合にのみ投与する
とあるので基本的には投与が望ましい薬とはされていないですしね
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174 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 17:02:21.81 ID:PPQelq0K - >>171
規制はややこしいので理解し難いと思いますが
未承認薬適応外の医薬品を対象とした
臨床研究というのはありこれは特定臨床研究と呼ばれます
これも治験とは異なり基本的に医薬品の承認申請の
添付資料として使用することはできません
つまり当該研究は承認申請を目的としたものではないということです
本文中の承認は臨床研究を実施することに対する承認ですね
申し訳ないのですがこの辺りはご専門でないと
理解に時間がかかると思うので
飲み込んでいただけると助かります
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176 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 17:07:29.84 ID:PPQelq0K - >>172
すいません 論点がなにかわかりませんでした
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180 ：ニュースソース検討中＠自治議論スレ[]：2020/03/24(火) 18:47:36.20 ID:PPQelq0K - >>177
5chの顔もわからんやつのレスが胡散臭いというのはよく分かりますが
事実ベースでしかお話ししてないので立ち止まって調べると良かったかもしれないですね
途中までは楽しかったですよ
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