- 新型インフルエンザのニュースを淡々と貼るスレ17
343 ：名無しさん＠お腹いっぱい。[sage]：2014/02/25(火) 13:34:43.50 ID:5vAje+a/ - 条件付き承認で普及に足かせ 富山化学インフル薬の“無念”
「商業的には明らかな失敗作」。富士フイルムグループの富山化学工業が開発した抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」を、大手製薬幹部はこう断じる。
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2月上旬にアビガンの製造販売の承認を了承、3月にも正式に承認される見通しだ。
承認間近にもかかわらず、富山化学関係者は「無念」とうめく
。異例ともいえる厳しい承認条件がつき、一時は「ポスト『タミフル』で年間売上高は数百億〜1000億円級になる」と期待されたものが、「めったなことでは使わないクスリ」に成り果てたからだ。
その適応対象は「新型または再興型インフルエンザ感染症」で、「他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分なものに限る」というただし書きがつく。
つまり、「パンデミック」と呼ばれる新型インフルエンザなどの大流行に備えるためのクスリであり、通常の季節性インフルエンザの治療には使わないということだ。
当面、医療機関には流通せず、政府にパンデミック対策の備蓄用で販売するのみとなる。
安全面でけちがついた
富山化学が承認申請したのは、2011年3月。通常、申請したクスリが審査される期間はおよそ1年だが、アビガンは3年を要している。
当局が慎重になったのは、ヒトで行う臨床試験前に実施した動物による安全性試験で胎児に奇形が生じる可能性が認められたためだ。
標準的な治療薬となっているタミフルでも、かつて副作用とみられる患者の異常行動が社会問題化した。
そんな中、1960年代に投与した妊婦に奇形児が生まれて大規模な薬害事件となったサリドマイドのような悪夢が1例でも発生すれば、当局は責任を問われかねない。
抗インフルエンザウイルス作用のある新しい化合物の発見として発表された10余年前は、中堅規模の富山化学にとって勝負を懸けた“期待の新薬”だった。
結局、夢は破れたが、それでもアビガンは生き残った。
通常であれば「けちのついたクスリは開発中止になる運命」（大手製薬開発担当者）にあるが、多くの条件付きとはいえ承認されたのは、既存薬とは作用メカニズムが大きく異なっていたからである。
タミフルなど既存薬は、ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して増殖を防ぐ。
作用メカニズムが異なれば、既存薬に耐性を持ったウイルスに対しても十分な効果を発揮すると考えられている。
安全性に多少の不安があっても、「作用メカニズムの新規性に期待し、非常事態への備えとして生き残った」（厚労省関係者）のである。
富山化学は米国で臨床試験を進めており通常の季節性インフルエンザ薬として承認を目指しているが、米国当局の審査のハードルは日本以上に厳しい。
医療的には「最後の頼みの綱」として残ったものの、経営を支える綱としてはほぼ絶望的だ
ttp://diamond.jp/articles/-/49229
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