- 丸山ワクチン議論スレ
537 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/09/06(火) 02:11:12.26 ID:eNABaQaj - http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/2.html
>>法律・ＧＣＰで定められているルール
>>
>>● 治験の内容を国に届け出ること
>>
>> 製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を
>>厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。
なお、届出の内容は、有償の場合には、「理由」が追加される。
（薬事法施行規則第269条の11）
問題があると判断すれば、厚生労働省は変更等の指示を出すことになる
出してないのは、理由を承認したということになる。
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538 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/09/06(火) 02:26:44.93 ID:eNABaQaj - 書くまでもないが、変更等の指示を出す時に、届出をつき返す。
きちんと書き直して持ってきなさい、と。
問題があると判断される限りは受け取ってもらえないよ。
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546 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/09/06(火) 22:01:59.97 ID:eNABaQaj - おれは2ｃｈの書き込みより、独立行政法人のｈｐを信用するな。
>>2.厚生労働省※での審査
>>提出された治験実施計画書の内容が科学的・倫理的に問題がないかや、
>>治験に参加される方の安全性について審査し、問題があれば修正を指導します。
http://www.nnh.go.jp/crc/clinical_trial_services/chiken04.html
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549 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/09/06(火) 22:53:41.42 ID:eNABaQaj - >>547
行政指導に逆らってゼリアが治験計画書を出したとでもいいたいのかな。
行政指導は、法律や命令の根拠いらないとされてるけど。
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