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901 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:11:34.74 ID:YPLoZqq9 - >あのな、ID:8p0zIN4yはランダム化を「施設の差」の改善方式と勘違いしてるようだが、
本当にその認識が正しいなら「ランダム化が完全」で「施設の差」が「遥かに小さくなる」はずだろがｗ
大幅改善で少し誤差が残るのは「限界」だが、「完全」でも役に立たないなら「限界」じゃないだろｗｗ
ID:8p0zIN4yが訳の分からんことを言うのはランダム化に関する認識が根本的に間違ってるからだｗｗｗ
どこをどう読むと施設の差がランダム化で改善されると読めるんだろうなｗｗｗｗ
ある意味すごいなお前ｗｗｗ
もう馬鹿すぎてあきれるわ
＞「地域特性」で「誤差は大きくなってしまう」ならRCTではないｗ
RCTでなければ「巨大なサンプル」でも「地域特性」はなくならないｗｗ
お前、全然分かってないだろｗｗｗ
>>862
>たとえば、施設の差による。治癒切除可能かもしれない若く合併症の少ない症例が集まる施設と、
高次病院に紹介するまでもなく治癒切除不可能と判断される高齢者が多い病例の多い施設。
他にも、その程度の差が生じる要因は、いくらでもある。
ここでＲＣＴであってもそういう理由により、誤差と称するものが発生する可能性を述べてるんだよな？
お前言ってることがきちがいだなｗ
しかもお前はこの差が十分誤差の範囲だと主張してるんだからそれに拘る必要ないんじゃないの？
俺は全然誤差だと思ってないけど、きちがいとこれ以上はなすつもりないからそれでいんじゃね？
しかしほんとはお前さんも、十分に誤差の範囲で納得できてるわけじゃないからしつこくｅｘｕｃｓｅしてるんじゃないの？
それともここでいってる施設の差っていうのは設備の差というだけでいってるのか？患者は設備の差だけで、地域に関係なくて病院を選びますってか？
ＲＣＴでありかつ「巨大なサンプル」によって行えば、地域による誤差は少なくなる
しかしそんな巨大な治験が行われた事は一度もない
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902 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:12:48.21 ID:YPLoZqq9 - >桜井は僅かでも疑われる事象が許されないなら「私は不適任だと存じます」と言ってるだけ
相変わらずびっくりの理解力だなｗｗｗｗ
ここまでのきちがいだと尊敬の念すらでてきちゃうな
クレスチンと丸山ワクチンは競合薬である
クレスチンについては自己が特許をもっており、製薬会社の顧問もつとめている
そのクレスチンの認可においても、審査を担当している。
＞ただ、いかにもいまのように自分の答案に自分で採点するかと言われますとまさにそのとおりでございますので、私は、何か改正をすべきであるというふうに感じております
＞そういうことの発言については控えていくというような内規で済んでまいりましたけ
丸山ワクチンの認可に際してそういう立場であるから発言をひかえてきた
しかしそういう立場の人間であることが、認可に際して圧力をかけたなどという疑惑を生むのであれば
（私が審査に参加し、座長という地位にあることは）私は不適任だと存じます。
つまり競合するような薬品の審査において座長をすることによって不当な圧力をかけた結果審査の結果を歪められた可能性を指摘されるならば、私が審査に加わることは不適任であるとしか読めないけどな
これのどこがどう関係ないんだ？
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903 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:19:58.55 ID:YPLoZqq9 - ですから、私は、もう一回前に戻って言うとするならば、この新薬承認の薬事審議会というものは、実際どういう形で承認をされるのか。
ところが、この薬事審議会のメンバーだけでは結論がつかない場合があるというのですよ。
その裏にあるところの学会の影響力が非常に強い。学会の影響力によって薬事審議会が、新薬の判断についてもいろいろなことになるということも言われておるわけですよ。
極端な言い方をすると、薬事審議会と学者との間を取り持つのがメーカーの政治力だと言われておるわけですよ。メーカーの政治力によって新薬が承認をされるのかどうか。
学会と審議会との間を取り持つ力がない連中は、いかにいい開発をしてもそれが承認をされぬというようなことがあるとするならば問題じゃないか、私はこう思うのですよ。
そういうことについての素朴な国民の一人としての質問に対して、どうお答えになりますか。
○本橋政府委員 ただいま先生御指摘の問題については、私どもは、薬事審議会と学会との間に製薬メーカーが介在しておって、
その政治力によって云々ということにつきましては、そういうことは全くないというふうに信じております。
新薬の承認に当たりましては、それを評価するに値する十分なデータが提出されませんと審議会にかからないわけでございまして、
そのデータを十分に出すということが製薬メーカーに課されました責務でございますので、中央薬事審議会の審議に当たりましては、
特に厳正中立で行っていただくよう常々申し上げておるところでございます
薬事審議会についていろいろと疑惑があるのではないかとの質問にたいし、そういう事は全くないと信じておりますとこたえているだけ
なに論理に基づく事実があるんだろ？ここだと「信じております」という主観しか述べられていないが、論理的な証拠は？
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904 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:30:06.08 ID:YPLoZqq9 - ○草川委員 本来は、治験計画は単なる届け出制ではなくて、いわゆる患者というのですか、被験者の人権問題があるわけでありますから、認可制にすべきじゃないだろうか。
諸外国の例では、かなり厳しい規制がすでにしかれておるというふうに私どもも聞いておるわけです。特に問題になりますのは二重盲検というのがあるわけですが、
二重盲検はダブルブラインドテストと言って、これは現在やられておるわけですが、その病院の基本的な計画を持った人しか知らない。投薬をするお医者さんも知らぬわけです。
偽薬というのですか、試し薬を使っておるのか、全くの食塩水のようなものを使っておるのか、あるいは新薬を使っておるのか、医者も知らない、患者も知らないというような例があるわけです。
先ほどの話じゃないけれども、治験による被害がもし出たときに、患者は治験による被害かどうかもわからぬ場合があるわけです。
そういった場合、人権上一体どういう取り扱いをしていくのか、これは非常に重要な問題だと私は思いますが、ひとつその前に法務省の人権擁護局の方から、ダブルブラインドテスト、
二重盲検の臨床試験というものが現実に行われているけれども、これは人権擁護上どういう立場をとられるのか、お聞かせ願いたいと思います。
○中津川説明員 先生御指摘のダブル盲検について、具体的な事例というのは私の方にまだ上がってきておりませんけれども、この法律案との関係で八十条の二、
あるいはこれとの関係での厚生省令、さらにこの法案全体との関係等から勉強させてもらいまして、
人権上将来問題が生ずる余地があるのかないのかという点について検討したい、こういうふうに考えております。
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905 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:30:46.97 ID:YPLoZqq9 - ○草川委員 何のたれべえという個人が申告をしたら、もちろん人権擁護局は具体的な事例として判断をするということだと思いますけれども、
ダブル盲検ですから、とにかく相手はわからぬわけですよね。だから第三者からもそれがなかなか認定できないというような事件がもしも今後出たら、私は非常に重大だと思います。
御存じのとおり、ニュールンベルグの原則というのがあるんだそうですね。あるいは世界医師会の場でもヘルシンキ宣言というようなものもあるわけですよ。
あるいは一九七三年に日本精神神経学会で、ヘルシンキ宣言に基づいて、人体実験は、実験の目的だとか具体的な内容について相手に詳しく説明し、納得させてから、
せめて患者の自筆のサインあるいは家族の承諾書をとって治験はやるべきではないだろうかということが、一面では言われておるわけです。
今度、治験については従来の局長通知が厚生大臣への届け出に一段ランクは上がったようですけれども、私は、これは法務省の人権擁護の立場からも重大な関心を持っていただきたい。
そして同時に、治験で被害者が出た場合にどういうことを考えられるのか、それはもう明らかにメーカーの責任ですよと言って切ってはおりますけれども、
人体実験の現状というものについてもう少し認識を持つ必要があるんじゃないかと思うのですが、その点はどうですか。
○草川委員 では、今度は厚生省に聞きます。
いまの二重盲検の臨床実験ですが、昭和五十二年の十月二十二日に、武田薬品の主催したニコリンの研究講演会が、中伊豆温泉病院長を講師にして開かれておるのですね。
二重盲検でニコリンがかくかくしかじかという報告があったら、愛知県の医師会副会長の谷本さんというのが有名な質問をしておるわけですよ。この谷本という先生が講演者の間先生に、
ダブルブラインドテストについて患者の了解をとったのか。これはもちろん、とっていないという答弁。ところが、実際どういうような医療保険の請求をしておるのかという質問があるわけですよ。
ダブル盲検ですから、お医者さんは自分が指示する薬を使ったと思い込んでおるわけですよね。だからカルテには当然そう書くでしょう。
ところが、それはダブル盲検ですから、実際は食塩水だったわけですよね。食塩水だけれども、医者自身はそれを食塩水と思って注射していない。二重盲検ですから、
お医者さんは全く通常使っておる抗生物質だと思って、投薬したり注射をするわけですよね。ところが後で診療報酬の請求のときに、実はあれは二重盲検テストで食塩水なんだ
、食塩水と比べてかくかくしかじかの効果があったんだと言って、本来ならば請求点数はマイナスにしなければいかぬわけでしょう。ところが、そういうような請求点数という例はない、
おかしいじゃないかという趣旨の質問をして、谷本という愛知県の医師会副会長が講師に説明を求めておるわけです。
この問題については非常にやりとりがあったようでありますけれども、保険庁で、一体二重盲検の臨床実験の保険点数というのはどういう形になっておるのか、
これはおわかりの範囲で結構ですから、お知らせ願いたいと思うのです。
ついでにな
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906 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:31:48.93 ID:YPLoZqq9 - ○草川委員 いわゆる新薬の承認を求める段階におけるメーカーと薬事審議会との関係、あるいは治験というのですかいろいろなデータのつくり方、これは調べれば調べるほど複雑であり、
かつまた非常にむずかしい問題があるようですね。結局、外部の素人ではわかりかねる複雑な要因があって、薬というものは認定をされていくような気がしてなりません。
私は専門家ではございませんからその点についてなかなか明確な意見は言えませんけれども、実はきょう九州大学の医学部の学生の有志からある投書が来まして、
いわゆる人体に対する治験に対して一件数百万円のお金がメーカーから医師、学者というよりも教授に渡っておる、しかじかかくかくという非常に長文の、
どこかほかの方へも行っておると思うのですが、医師のモラルを高めるために云々とか、大学病院のあり方が云々とかいろいろ書いてあります。
きょうはそのことは言いませんけれども、いわゆる治験にまつわりましてメーカーと大学の教授、学会との関係には大変なものがあるようであります。
そういうことを考えていきますと、一つ具体的な例でございますけれども、最近の話題というよりも古い問題ではございますが、制がん剤の研究状況だとか申請状況の中で、
有名な丸山ワクチンの承認申請が非常におくれておるという話があります。この丸山ワクチンの申請経過あるいは審査経過は一体どういうような状況になっておるのか、お聞かせ願いたいと思います。
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907 ：がんと闘う名無しさん[sage]：2011/06/18(土) 21:41:24.35 ID:YPLoZqq9 -
あほ丸出しｗ
わかってるわかってない以前にＮＡＴＲＯＭは日本語が不自由だよな
そういえば○○面とか経歴とかだしてるけど、国籍でてなかったかもなｗｗｗｗ
まあ母国語じゃないないなら俺も外国語得意じゃないから人の事言えんけどなｗｗｗｗｗ
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