- ◆スマートドラッグ◆【スマドラ】 part54 [無断転載禁止]©2ch.net
550 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 06:24:15.75 ID:tuc3Fcs10 - >>542
なんだ、ジェネリックの話だったのか
それはそれとして、疾患の治療に用いられるべき薬が、適応外で適切な安全性対策もとられずに勝手に使われてる状況を是正するのは国として当然のことでは？
カフェインまでやるとなるとどうかと思うが、スマートドラッグとされるものの安易な個人輸入は規制されるべき
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552 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 07:17:27.64 ID:tuc3Fcs10 - >>551
何も考えてないのはお前
適応外で適切な安全性対策がとられずに野放しになっている状況を是正すべき、と言ってるだろ
ビタミンやカフェインは長年の使用実績があってヒトでの安全性情報が集積されてるから問題ないのであって、新薬とは話が違う
中毒になるほど摂取するアホはどうしようもないが
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555 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 08:00:26.00 ID:tuc3Fcs10 - >>553
安全性対策:副作用発現頻度調査（今で言う市販後調査）、医薬品副作用被害救済制度
ピラセタムのスマドラとしての使用実績データはどこにありますか？
これまでに何万人に投与されて、副作用発現頻度はどのくらい？5%以上の発現頻度の副作用は何？重篤な副作用とその発現頻度は？
サプリは医薬品ではありません
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589 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 21:14:06.53 ID:tuc3Fcs10 - >>583
>>584
で？
日本のミオカーム添付文書に記載されている「副作用等発現状況」とNootrophilのpackage insertの「Undesirable effects」に記載のある副作用をもとにすると、スマドラとして使用した場合に安全性について何が言えるんですか？
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590 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 21:15:28.53 ID:tuc3Fcs10 - （長いと怒られた）
ミオカームの添付文書には、重要な基本的注意として、国内では比較試験がされてないことと、有効性、安全性は少数例でしか検討されていないこと、
Nootrophil PIにはnervousnessとhyperkinesiaかcommon (1-10%)と書いてあり、おそらく対照群より発現頻度が高かったんだと想像されますが
そもそも、スマドラとは投与対象が違うことについてはどう考えますか？
あと、さっきからさんざん述べられているスマドラとしての使用実績データはまだですか？
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591 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 21:20:01.83 ID:tuc3Fcs10 - >>585
こちらこそ、勉強させていただきありがとうございます
海外当局の規制の流れは言語の問題もあり、十分にフォローできてはおりませんので、とても参考になります
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595 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 21:52:03.29 ID:tuc3Fcs10 - >>592
使用実績データがない、ということはよく理解できました、ありがとうございます
前にも書きましたが>>564のsafetyに挙げられてる論文は、科学的な安全性の評価を行えるほどの例数を確保できていないのではないか、と考えますが、この点についてはどのように考えておられますでしょうか？
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597 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 22:02:58.94 ID:tuc3Fcs10 - >>594
大変恐れ入りますが、「見方によっては」というのは、どのような立場からの見方なのでしょうか？
ちなみに、「承認を得ている時点で」というのは、（日本の話として）薬価収載の前の治験データをもとにした承認申請に対する承認のことを指しているのでしょうか？
念のための確認です
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598 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 22:07:54.85 ID:tuc3Fcs10 - >>596
UCBの治験の3000例＋>>564の症例数（仮に全部足し合わせて数百例）＝4000例で十分に安全性は確立できている、ということをおっしゃっているのでしょうか？
通常、それでは足りないから、企業に市販後調査が義務付けられているんですが…
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602 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 22:38:52.09 ID:tuc3Fcs10 - >>599
ご確認ありがとうございます
私も、日本での医薬品の承認は再審査結果が公表された時点と考えておりますので、共通認識と思います
「見方によっては」の部分も、同じ考えであることが確認できました
ただ、「重篤な有害事象（副作用）はない処方箋薬として承認されているなら安全と言い切っていいレベル」は違う考えです
一般に重篤とはされなくても、患者さんの日常生活に大きく影響しうる副作用はありますので
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603 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 22:42:51.39 ID:tuc3Fcs10 - >>600
では、臨床試験で組み入れられた、安全性評価の対象となった被験者数を、不勉強な私にご教示ください
市販後調査についても、私が勘違いしている部分をご教示ください
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607 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 23:03:24.85 ID:tuc3Fcs10 - >>604
貴方との考え方の違いが明らかにできました
私は医薬品の規制の面から意見を述べさせて頂きましたが、この問題は詰まるところ、貴方か仰るように、自己責任をどこまで許容するか、ということだと感じました
国での議論も同じような流れになっているのかと思います
他の方も貴方と同様の趣旨でご意見をくださっていると思いますので、これでROM専に戻ります
私の発言で不愉快な思いをさせてしまっておりましたら申し訳ありません
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608 ：病弱名無しさん (ﾜｯﾁｮｲWW 99b4-3atZ)[]：2017/08/22(火) 23:15:12.89 ID:tuc3Fcs10 - >>606
先ほど書きましたが、意見を頂きました方との考え方の違いは理解できました
市販後調査の内容、私の書いたことと違いはないようですね
治験の安全性評価の対象被験者数も、せいぜい4000例のようですね
ありがとうございました
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