- 【医療機器】旭化成、人工呼吸器を増産 米子会社、２５倍の月１万台に 2020/03/26
24 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 08:39:27.51 ID:ucydBPYj - 日本で使われている人工呼吸器の大半はドイツ製
豆
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- 【米企業】米テスラ、「可能な限り早く」ＮＹ工場再開し呼吸器生産へ＝ＣＥＯ
10 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 15:25:52.08 ID:ucydBPYj - >>7
エレキ屋から言わせると、クリーンとかよりも信頼性が大切で、それはコンシューマと比べ物にならない
人工呼吸器とか人工心肺が故障なんて洒落にならないからね
殆どMILスペックで部品もOSも高信頼性が求められる
そして簡単に検査をクリア出来るとは思えず単なる思いつきかとｗ
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13 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 15:30:51.64 ID:ucydBPYj - >>12
医用機器を構成する部品って、簡単に手に入らないんだよｗ
殆ど手作りに近いから、簡単に増産なんぞ出来ない
それに設計図＋部品が全て手に入ったからと言っても、同じものが作れるとは限らない
それが信頼性の世界なんだって
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15 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 15:42:09.09 ID:ucydBPYj - >>14
手で仕上げるんだよｗ
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23 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 16:58:26.32 ID:ucydBPYj - >>20
そもそも医用機器を製造可能な会社や工場は、少なくとも日本では許認可が必要なんだよね
先進国ではどこでもそうだと思う
いい加減な医用機器がボンボンと作られるようだと命に関わるからね
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29 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 18:22:04.52 ID:ucydBPYj - >>27
https://www2.biznet.co.jp/cl20180807/
人工呼吸器は高度管理医療機器のクラスIIIになる
> ・高度管理医療機器
> クラスIII、およびクラスIVの医療機器はPMDAの審査を受け大臣の承認が必要です。
> クラスIIIの医療機器のうち認証基準が規定されている医療機器は第三者認証機関による認証が必要です。
> 医療機器を取り扱う企業は多種多様です。
> 購入する企業を間違えて届け出や許可を得ていない企業から購入し、問題が発生すると信用失墜につながりかねません。
> 無許可販売業者だと知らずに仕入れていたとしても、「許可を得ているかの確認を怠った」という責任が生じます。
> トラブルを防ぐためにも、医療機器は必ず「許可を得ている販売業者」から購入してください。
だってサ
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31 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 18:26:15.75 ID:ucydBPYj - >>27
https://www.pmda.go.jp/review-services/outline/0002.html
因みに審査はPMDA(医薬品医療機器統合機構）で審査する
> 医療機器承認審査業務
>
> PMDAでは、これらの医療機器のうちハイリスク医療機器（例：人工心臓、ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、人工関節、人工腎臓等）を中心に、承認審査を行っています。
> 医療機器の承認審査では、このような医療機器の特性を踏まえた上で、より優れた医療機器をより早く医療現場に提供するため、審査期間目標を設定し、業務の迅速化に取り組んでいます。
>
> 実際の承認審査にあたっては、医用工学、生体工学、バイオマテリアルなどについて詳しい知識を持つ工学系の審査員の他、医学、歯学、薬学、獣医学、理学、生物統計学などの専門知識を
> 有する審査員が非臨床、臨床、生物統計を担当し、複数名で審査を行います。
> また、審査の過程で、外部専門家との意見交換（専門協議）を行い、より効率的、専門的な審査を目指しています。
だってサ
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32 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 18:27:03.81 ID:ucydBPYj - >>30
だ・か・ら、テスラが簡単に許可が取れるとは思えないと何度言えば？
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33 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 18:31:31.92 ID:ucydBPYj - >>30
https://www.pmda.go.jp/files/000159074.pdf
因みにPMDAの審査だが6.2-13.0ヶ月掛かるってサ
そりゃそうだろうなァ
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36 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 18:44:33.26 ID:ucydBPYj - >>35
アホか？
あの手の機械はつないでオシマイではなくて、患者の状態を２４時間監視しなければならない
それこそ医者や看護師が大量に必要になる
そんな人材は簡単に揃えられない
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43 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 20:33:36.37 ID:ucydBPYj - >>42
孫正義とか三木谷浩史と一緒で騒いでいるが、現場は迷惑していると思うけれどナ
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45 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 20:38:04.70 ID:ucydBPYj - >>40
エレキ屋だが似たような感じだなァ
部品を手当するのが大変で、ディスコンとかスペックの更新とか、代理店に電話を掛けまくり
設計なんかより、そっちの方が大変ですワ
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46 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 20:42:57.74 ID:ucydBPYj - >>44
現場からすれば迷惑な存在（笑）
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51 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:06:08.22 ID:ucydBPYj - >>48
機械が原因で客が死んでも文句を言わなければアリだね
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53 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:08:01.48 ID:ucydBPYj - >>50
お前はアホ化？
日本のCEOは現場を知っているのが普通（それが問題になることもある）
あのネ
空想ってのが丸わかり
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55 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:10:43.96 ID:ucydBPYj - >>54
今の日本が戦時下の戦場だと人々が認識すればってことだろう？
あり得ない前提を振りかざして何を言いたいのｗ
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57 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:14:26.64 ID:ucydBPYj - >>56
肺炎で重篤の人を看護する際だけれど、人工呼吸器ってワンオブゼムだよｗ
他にしなければならない機材や人が揃わないと無意味って知っている？
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58 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:16:40.17 ID:ucydBPYj - >>56
人工呼吸器で生きている患者を世話するのって凄く大変
町医者なんかの手には負えず、専門の訓練された医者と看護師が必要
それが分かっているの？
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61 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:25:19.74 ID:ucydBPYj - >>59
そんなの無理に決まっている
医用機器とかは、みんなが使っている家電とかは、全く別物なんだよｗ
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64 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:34:06.94 ID:ucydBPYj - >>63
マスク製造は意外に大変だぜ？
シャープがマスク製造って話があるが、あれは空気清浄機のノウハウがあるから、
名乗りを上げたのだと思うワ
トヨタとか日産がマスクを製造出来るか？それは別問題
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67 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:42:02.87 ID:ucydBPYj - >>65
まあエレキ屋の愚痴なんだがな
最近では部品供給も世知辛くて、数年で製造中止になったりする
だが医用機器や軍用は製造を初めてから２０年使うとか普通なんだよｗ
で、追加生産や補修部品はどうする？って話になる
メーカーとしてどうするか？
意外に知られて居ないけれど、部品って生物と一緒で賞味期限がある
製造してから１年以内にハンダ付けして下さい！とかｗ
それを外れると保証しません！って突き放される
じゃあアッセンブリ屋はどうすんだよ！
ってことでケース・バイ・ケースとしか言いようがない
そんなのが普通で、テスラが医用機器を作る？
アホ化！
ってのが反応です
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68 ：名刺は切らしておりまして[sage]：2020/03/26(木) 21:44:58.35 ID:ucydBPYj - ボケナス
医用機器の許認可制度は各国であるワ
機器に関しては各国と似たようなモノ（ってか揃えている）
クソド素人はスッコンでいろ
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